INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES – H/F
DISPOSITIF MEDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO
Venez développer le 1er produit de BioMAdvanced Diagnostics, start up Medtech Nantaise : un dispositif médical de diagnostic in vitro innovant mêlant algorithme et sciences du vivant.
Dans l’équipe du manager assurance qualité et affaires réglementaires, vous participez à la mise en place des activités d’affaires réglementaires dans le cadre d’une future soumission de dossiers aux autorités européennes, US et japonaises.
Vous mènerez diverses missions :
- Elaborer les dossiers techniques réglementaires en vue du marquage CE, de la soumission « De Novo » à la FDA et de la soumission aux autorités japonaises
- Représenter les affaires réglementaires dans les réunions d’équipe projet afin d’assurer la conformité réglementaire des activités
- Communiquer efficacement et former les autres services sur les exigences
- Identifier les besoins en procédures réglementaires et participer à leur rédaction
- Gérer les activités de post market surveillance
- Participer aux audits externes (autorités et organisme notifié)
- Etre force de proposition sur les améliorations du système qualité et réglementaire
En fonction de vos souhaits d’évolution, d’autres activités pourront compléter ces missions.
Vos atouts pour réussir ces missions :
- Votre formation supérieure en assurance qualité ou en science (master, école d’ingénieur) avec une spécialisation en réglementaire complétée par une expérience minimum de 3 ans dans les dispositifs médicaux.
- Votre connaissance de la norme ISO13485, de la réglementation Européenne 2017/745 ou 2017/746 ainsi que de la réglementation 21CFR part 820 .
- Votre aisance en anglais aussi bien à l’oral qu’à l’écrit.
Pour ce poste, une grande autonomie est indispensable ainsi que de la méthode pour mener de front des sujets stratégiques et opérationnels. Bien sûr, vous partagez vos avancées et vos difficultés avec votre manager et le reste de l’équipe. Au-delà de vos connaissances et de votre expérience, nous serons particulièrement attentifs à votre esprit d’équipe, vos capacités d’adaptation et d’écoute.
Pourquoi nous rejoindre ?
Nous rejoindre c’est faire partie d’un projet innovant au sein d’une équipe bienveillante et conviviale (bonne humeur et atmosphère détendue) qui aide à progresser et incite à évoluer.
BioMAdvanced Diagnostics a déjà 1an, mais il y a encore beaucoup de choses à mettre en place. C’est une chance à saisir de pouvoir organiser les activités d’assurance qualité et réglementaires à notre image.
Nous sommes basés au cœur de Nantes et accessibles en transports en commun. C’est aussi comme ça que nous œuvrons pour la planète.
Pour postuler
Merci d’envoyer un cv et une lettre de motivation à l’adresse info@biomadvanced.tech et de préciser le titre de l’offre dans le sujet de l’e-mail.